EE UU aprueba el primer fármaco no hormonal para sofocos en la menopausia
Este síntoma afecta al 70% de la población femenina durante el climaterio y supone un empeoramiento de la calidad de vida
Carolina García
Washington
29 JUN 2013 - 19:48 CET
Muchas mujeres no se tratan de la menopausia. / SUSANNA SÁEZ
El medicamento desarrollado por Noven Pharmeceutical se venderá bajo el nombre de Brisdelle y contiene una dosis baja de un antidepresivo compuesto de paroxetina -inhibidor selectivo de la serotonina (neurotransmisores que se encuentran en varias regiones del sistema nervioso central y que tienen mucho que ver con el estado de animo).
"Existe un número significativo de mujeres que sufren sofocos durante la menopausia y que no pueden tomar hormonas o no quieren tomar fármacos que las contengan", explicaba Hylton Joffe, director de las áreas de huesos, reproducción y urología de la FDA, en un comunicado. Los sofocos se caracterizan por la sensación de calor en la cara, cuello o pecho.
La menopausia es un cambio normal en la vida de la mujer que se produce tras la pérdida de la menstruación, normalmente aparece entre los 45 y los 55 años (aunque se puede anticipar por razones genéticas o quirúrgicas) y cuando la mujer no tiene su periodo durante al menos doce meses seguidos. La principal consecuencia es que el cuerpo de la mujer empieza a segregar menos estrógeno y progesterona -ambas hormonas tiene relación con el proceso reproductivo de la mujer-. La media de edad en EE UU son los 51 años.
Hasta ahora, los medicamentos aprobados por la Agencia contenían estrógenos o una combinación de estrógenos y progesterona. En el pasado, la terapia hormonal estándar consistía en el remplazo de las hormonas que el cuerpo no producía por sí mismo. Este tratamiento empezó a bajar drásticamente en Estados Unidos en 2002, cuando una gran cantidad de estudios mostraron que incrementaba el riesgo de sufrir enfermedades del corazón y cáncer de mama. Muchas mujeres empezaron a buscar otras alternativas "más sanas" y optaron por terapias naturales.
La decisión tomada por la FDA ha sido una sorpresa para los expertos después de que el pasado mes de marzo un comité de la Agencia concluyera, con 10 votos en contra y cuatro a favor, que este tipo de medicamentos no eran suficientemente efectivos.
A pesar de este resultado, la Agencia no se ha dejado llevar por la decisión de sus expertos, algo muy raro cuando un medicamento obtiene una votación tan negativa. El comité apuntó que era necesario encontrar un tratamiento sin hormonas efectivo, pero que Brisdelle era mínimamente eficaz.
La FDA no ha dado explicaciones de su decisión pero ha avalado su aprobación con dos estudios que concluían que las mujeres que habían tomado este medicamento sufrían menos sofocos que aquellas que habían sido sometidas a un placebo -sustancia inerte desde el punto de vista farmacológico que no son atribuibles al medicamento en cuestión-.
Ambas investigaciones fueron aleatorias y se estudió a un total de 1.175 mujeres que padecían sofocos de moderados a graves (un mínimo de siete a ocho por día o 50 a 60 por semana). El período de tratamiento fue de 12 semanas en uno de los estudios y de 24 en el otro. Se desconoce por qué Brisdelle reduce estos síntomas, según la FDA.
Aquellas que tomaron el medicamento tuvieron de promedio seis episodios de sofocos menos frente a los cuatro menos de media que padecieron aquellas que fueron sometidas al placebo. Aunque la diferencia estadística fue significativa, el comité alegó que esta diferencia no lo sería tanto entre las mujeres en la menopausia.
Los efectos secundarios más comunes de Brisdelle incluyen dolor de cabeza, fatiga, nauseas, vómitos, aumento de riesgo de hemorragia y una posible reducción en la eficacia del tratamiento con tamoxifeno para el cáncer de mama, “si ambos medicamentos se usan de forma conjunta”. Además, en el envase del medicamento se informara que tiene los mismos efectos que un antidepresivo, incluido el riesgo de suicidio. Por todo esto, Brisdelle contará con una guía de uso que será distribuida cada vez que se recete.
De acuerdo con el Censo de EE UU, hay unos 40 millones de mujeres que están a punto o se encuentran en la menopausia. Normalmente, aparte de los sofocos, la mujer experimenta sudores nocturnos o problemas del sueño que ocasionan la sensación de estar cansadas, estresadas o tensas. Desde un punto de vista más físico, también se producen cambios en los órganos femeninos y los huesos se debilitan.
Desde Noven, con sede central en Miami, aseguraron en un comunicado que el fármaco estará disponible el próximo noviembre aunque no especificaron su coste. Según el director médico de la empresa, Joel Lippman, en la actualidad hay 24 millones de mujeres que padecen de forma moderada o grave sofocos en EE UU y que "dos tercios de ellas no están siendo tratadas".
A pesar de la controversia que ha dejado tras de si la decisión de la FDA a este respecto, el hecho de haber aprobado un medicamento sin hormonas para combatir los sofocos de la menopausia es un avance que puede animar a más mujeres a someterse a terapia. Hasta ahora, muchas no se trataban porque no daban con las terapias alternativas adecuadas o porque la medicación contenía hormonas; única opción médica en EE UU hasta ahora.
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